Ngành y tế và chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam đang trải qua giai đoạn bùng nổ mạnh mẽ. Nhu cầu sử dụng thuốc điều trị, thực phẩm chức năng và các chế phẩm y tế chất lượng cao từ nước ngoài không ngừng gia tăng. Theo thống kê, kim ngạch nhập khẩu dược phẩm từ các thị trường lớn như EU, Mỹ, Ấn Độ, Hàn Quốc liên tục tăng trưởng ấn tượng qua các năm. Tuy nhiên, dược phẩm là một mặt hàng đặc thù, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người, do đó nó chịu sự quản lý và giám sát cực kỳ khắt khe của các cơ quan nhà nước. Để đưa một lô hàng thuốc từ quốc tế về thị trường nội địa hợp pháp, doanh nghiệp bắt buộc phải nắm vững thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho bạn chi tiết về thủ tục nhập khẩu dược phẩm, cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây nhé.
Các thông tin liên quan đến việc nhập khẩu thuốc
Trước khi bắt tay vào thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần có cái nhìn tổng quan về thị trường cũng như hành lang pháp lý điều chỉnh mặt hàng này. Sau thời kỳ đại dịch, khả năng thích ứng với trạng thái bình thường mới đã thúc đẩy nhu cầu chăm sóc sức khỏe dự kiến tăng trưởng mạnh mẽ, kéo theo xu hướng nhập khẩu dược phẩm đa dạng hóa không ngừng. Hiện nay, EU vẫn tiếp tục là thị trường cung cấp dược phẩm lớn nhất cho Việt Nam, chiếm tới hơn 51,7% tổng kim ngạch, theo sau là Mỹ và Ấn Độ.
Vì liên quan mật thiết đến sức khỏe cộng đồng, quá trình kinh doanh và thủ tục nhập khẩu dược phẩm được siết chặt bởi hệ thống văn bản quy phạm pháp luật đồ sộ. Để nhập khẩu thành công, doanh nghiệp cần rà soát kỹ lưỡng các văn bản hiện hành sau:
- Luật Dược năm 2016: Đây là văn bản xương sống quy định về quản lý nhà nước đối với mọi hoạt động nhập khẩu, sản xuất và phân phối dược phẩm tại Việt Nam.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016. Sau đó được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
- Thông tư 03/VBHN-BYT & Thông tư 47/2010/TT-BYT: Hướng dẫn chi tiết các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thông tư 06/2016/TT-BYT: Quy định về hóa đơn, chứng từ nhập khẩu dược phẩm.
- Nghị định 187/2013/NĐ-CP và Thông tư 38/2015/TT-BTC: Quy định chi tiết về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế, thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát và thuế xuất nhập khẩu.
Điều kiện nhập khẩu dược phẩm theo quy định
Không phải bất kỳ doanh nghiệp nào có giấy phép kinh doanh cũng có thể nhập khẩu thuốc. Để được quyền thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm, cơ sở kinh doanh tại Việt Nam bắt buộc phải đáp ứng trọn vẹn các điều kiện vô cùng khắt khe dưới đây:
Thứ nhất, doanh nghiệp phải được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán dược liệu. Giấy phép này là minh chứng khẳng định doanh nghiệp có đủ năng lực pháp lý, cơ sở vật chất và chuyên môn để kinh doanh dược phẩm theo quy định pháp luật.
Thứ hai, cơ sở hạ tầng, kho bãi và trang thiết bị của doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các nguyên tắc về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế quy định và thẩm định định kỳ. Yêu cầu này nhằm đảm bảo dược phẩm được lưu trữ trong môi trường chuẩn (nhiệt độ, độ ẩm an toàn), không làm biến đổi chất lượng thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng.
Cuối cùng, trong quá trình đăng ký tờ khai hải quan để hoàn tất thủ tục nhập khẩu dược phẩm, cơ sở nhập khẩu bắt buộc phải xuất trình được bản chính (và nộp bản sao có đóng dấu doanh nghiệp) cho các loại chứng từ sau:
- Giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp, đảm bảo hàng hóa được nhập khẩu hợp pháp.
- Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) để chứng minh nguồn gốc sản phẩm.
- Đối với các loại dược liệu nằm trong danh mục quản lý đặc biệt, doanh nghiệp phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô hàng (được dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt) để cơ quan chức năng thẩm định chất lượng.
Xác định mã HS của dược phẩm nhập khẩu
Việc xác định chính xác mã HS (HS Code) là một trong những bước quan trọng nhất quyết định đến tính minh bạch và chi phí của toàn bộ thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Dược phẩm có vô vàn chủng loại từ thuốc thành phẩm (kháng sinh, giảm đau) đến nguyên liệu bào chế, mỗi loại sẽ tương ứng với một mã HS và mức thuế suất khác nhau. Khai báo đúng mã HS không chỉ giúp tối ưu hóa tiền thuế mà còn tránh được những rắc rối, xử phạt pháp lý từ phía hải quan. Về chính sách thuế khi làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp cần quan tâm đến hai loại thuế chính:
- Thuế nhập khẩu: Mức thuế nhập khẩu thông thường của dược phẩm dao động từ 5% đến 12% tùy từng mặt hàng. Thường thì các loại thuốc thành phẩm sẽ có mức thuế thấp hơn so với nguyên liệu thô dùng để sản xuất.
- Thuế Giá trị gia tăng (VAT): Nhằm hỗ trợ ngành y tế và giảm bớt gánh nặng chi phí chăm sóc sức khỏe cho người dân, nhà nước quy định mức thuế VAT cho mặt hàng dược phẩm khá thấp, hiện đang áp dụng ở mức 5%.
Bí quyết tối ưu chi phí: Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thuốc từ các quốc gia, khu vực có ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA) với Việt Nam như EU (EVFTA), Hàn Quốc (AKFTA), Nhật Bản hay khối ASEAN (ATIGA), mức thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt có thể giảm xuống còn 0%. Để hưởng đặc quyền này, hồ sơ của bạn phải có Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) đúng chuẩn, ví dụ nhập từ EU thì cần có C/O form EUR.1.
Thủ tục nhập khẩu dược phẩm
Vì tính chất đặc thù của hàng hóa, thủ tục nhập khẩu dược phẩm được phân loại thành hai quy trình hoàn toàn khác nhau, phụ thuộc vào việc sản phẩm đó đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hay chưa.
Thủ tục đối với sản phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam
Đối với những mặt hàng thuốc đã từng được đăng ký và cấp phép lưu hành trên thị trường nội địa, thủ tục nhập khẩu dược phẩm sẽ diễn ra đơn giản và nhanh chóng hơn rất nhiều. Doanh nghiệp nhập khẩu có thể tiến hành làm thủ tục thông quan trực tiếp tại chi cục Hải quan nơi hàng cập cảng/sân bay. Bộ hồ sơ xuất trình cho cơ quan hải quan cần được chuẩn bị đầy đủ và chỉn chu, bao gồm các chứng từ sau:
- Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice).
- Hợp đồng ngoại thương (Sales Contract).
- Vận tải đơn (Bill of Lading / Airway Bill).
- Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (Certificate of Origin).
- Danh mục thuốc nhập khẩu theo quy định.
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành (phải nộp bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ).
- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài là nhà cung cấp dược phẩm.
Thủ tục đối với sản phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam
Nếu sản phẩm là một loại thuốc mới, chưa từng được cấp phép trên thị trường, thủ tục nhập khẩu dược phẩm sẽ cực kỳ khắt khe, tốn nhiều thời gian và phải trải qua 3 khâu xin phép chuyên ngành trước khi có thể thông quan.
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm
Đầu tiên, doanh nghiệp không thể tự ý mang hàng về mà phải nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế. Mục đích của việc nhập khẩu lô hàng này thường là để đăng ký lưu hành hoặc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm. Hồ sơ xin cấp phép được quy định chi tiết tại Điều 65 Mục 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Bước 2: Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam
Sau khi được cấp phép đưa một lượng mẫu dược phẩm về nước, doanh nghiệp bắt buộc phải tiến hành thủ tục đăng ký số lưu hành cho sản phẩm mới. Toàn bộ thủ tục và thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc được hướng dẫn rất cụ thể tại Điều 56 Luật Dược 2016. Chỉ khi vượt qua bước này, sản phẩm mới được coi là hợp pháp để phân phối.
Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ hải quan thông quan nhập khẩu
Khi đã có đầy đủ giấy phép chuyên ngành, doanh nghiệp tiếp tục chuẩn bị bộ chứng từ để tiến hành khai báo với cơ quan hải quan. Một bộ hồ sơ thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm (chưa có số lưu hành) hoàn chỉnh bao gồm:
- Giấy phép nhập khẩu do bộ y tế cấp.
- Đơn hàng nhập khẩu (bao gồm hợp đồng, hóa đơn thương mại, phiếu đóng gói).
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP – Certificate of Pharmaceutical Product). Trong trường hợp không có CPP, doanh nghiệp có thể nộp thay thế bằng Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) và Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất (GMP). Lưu ý: Nếu có nhiều nhà máy tham gia vào chuỗi sản xuất, phải nộp GMP của tất cả các cơ sở đó.
- Tài liệu về tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
- Báo cáo tồn kho thuốc.
- Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng (đặc biệt áp dụng đối với các loại thuốc chứa dược chất mới, hoặc thuốc có sự kết hợp mới của những dược chất đã lưu hành).
- Quy định về nhãn mác: Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phải có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu. Trong đó, phải cung cấp 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang lưu hành tại nước xuất xứ (ngoại trừ vắc xin, sinh phẩm), và 02 bộ nhãn dự kiến sẽ lưu hành tại thị trường Việt Nam kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng được dịch sang tiếng Việt.
Có thể thấy, thủ tục nhập khẩu dược phẩm vào Việt Nam là một chuỗi các quy trình phức tạp, đòi hỏi sự am hiểu chuyên sâu và chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý. Từ việc xin cấp giấy chứng nhận GSP, giấy phép kinh doanh, khai báo mã HS chính xác, cho đến việc thẩm định chất lượng và thông quan hải quan, mọi sai sót nhỏ đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về cả tài chính lẫn pháp luật. Do đó, bên cạnh việc liên tục cập nhật các thông tư, nghị định mới, doanh nghiệp nên tìm kiếm sự đồng hành của các đơn vị tư vấn xuất nhập khẩu, cung cấp dịch vụ logistics chuyên nghiệp để tối ưu hóa thời gian, tiết kiệm chi phí và đảm bảo lô hàng dược phẩm về đến kho an toàn, đúng tiến độ.
